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报告称法国药物试验事故与药物毒性有关


发布者:拉菲官网 日期:2021-02-21 09:16


  新华社巴黎4月19日电(记者张雪飞)法国国家药品与健康产品安全局19日公布了一份关于今年初法国发生的重大药物临床试验事故的分析报告,称事故原因明显与试验药物本身的毒性相关。

  今年1月,位于法国西部雷恩市的BIOTRIAL实验室开展的某种药物试验过程中,出现重大事故。这种试验药物由葡萄牙制药企业BIAL研制,在一期临床试验期间,有90名志愿者受试口服该药。后来有6名志愿者出现副作用入院治疗,有1人入院时处于脑死亡状态,之后不治身亡,另有4人出现不同程度的脑损伤,临床试验随即暂停。这是法国迄今发生的最为严重的药物试验事故。

  据分析报告介绍,该药物代号为BIA10-2474,属于脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制剂,用于治疗情绪紊乱、焦虑症以及与神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏症)相关的运动机能障碍。阻断FAAH的这种药物分子能使内源性素维持在更高水平,从而产生镇痛效果。

  事故发生后,来自毒理学、药理学、药物警戒、神经学等领域的12名专家组成“临时特别科学委员会”,对事故原因进行调查分析。该委员会19日提交的报告称,他们分析了试验药物分子的作用机制和毒性,目前最具可能性的一种解释是:试验药物分子在与其他脑细胞结合后,其自身具备毒性引发了人体的毒性反应,但现阶段还无法明确这种毒性发作机制。

  专家们还提出,在一期临床试验过程中,志愿者药物摄入量的递增方式也存在明显问题,与国际上惯用方式不符,特别是后期增长过于突然,与正确的操作方式正相反。

  事实上,此前在针对动物进行的该药物试验中,大鼠、小鼠和服用极大剂量的猴子都曾出现脑损伤,而狗则出现了明显的肺部病变。不过,选择4种不同的动物进行此类药物试验的情况并不常见,专家们也表示无法理解。

  据了解,BIA10-2474药物药效相对较低,对目标酶的特异性较弱,且产生作用过程也不稳定。目前已有10多种与该药同类型的抑制剂正在或已被研发,但至今没有任何一种获准上市,大多是因为治疗效果并不令人满意。

  鉴于“临时特别科学委员会”的调查分析工作主要是科学层面的,因此报告内容不涉及事故责任方的认定或有关法国药品监督机构批准该试验的理由是否充分的评判。目前,由法国社会事务总监察局和司法机关分别对此医疗事故开展的两项调查仍在进行当中。


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