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医疗器械生物学评价中的遗传毒性试验


发布者:拉菲官网 日期:2020-07-22 17:05


  遗传毒性是针对人体遗传物质的损害,当正常的基因发生突变时,就可能转化为癌基因,进而诱发癌症。若受到遗传毒性影响的细胞是生殖细胞时,后果就会更加严重,会导致胎儿的流产或畸形。造成遗传物质损害的因素有很多,比如食物、药物、环境污染等。随着科技的发展,各种新技术和新材料应用于医疗器械,若材料选择不当,也会造成遗传毒性。因此,在医疗器械生物学评价中,有一项非常重要的内容是遗传毒性试验。

  遗传毒性试验是指用哺乳动物或非哺乳动物细胞测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构和数量的改变以及其他DNA或基因毒性的试验。

  记者从河南省医疗器械检验所生物检测室工程师韩颖那里了解到,并非所有的医疗器械或材料都要进行遗传毒性试验,按照现行推荐性国家标准“GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准”,接触黏膜或损伤表面、间接接触血路时间超过30天,接入组织、骨骼、牙齿,接触血液循环以及植入时间超过1天的医疗器械需要检测遗传毒性。

  目前检测遗传毒性的试验方法种类较多,根据检测的遗传学终点可分为4种类型:1.检测基因突变。2.检测染色体畸变。3.检测染色体组畸变。4.检测DNA原始损伤。就预测价值而言,一般认为体内系统高于体外系统,真核生物系统高于原核生物系统,哺乳动物高于非哺乳动物。由于一种遗传毒性检测方法通常只能反映一个或两个遗传学终点,检验人员在实际检测中会采用一组体外遗传毒性试验,使用哺乳动物细胞或非哺乳动物细胞培养或其他技术来测定医疗器械引起的遗传毒性,确保医疗器械在临床应用中的安全。

  河南省医疗器械检验所具备医疗器械遗传毒性试验检验能力,开展的常规遗传毒性检测项目有细菌回复突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验和小鼠淋巴瘤基因突变试验等,为公众提供医疗器械安全保障。


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